Медицинские изделия — особая категория товаров, для которой предусмотрены налоговые льготы и специальные требования при ввозе в Россию. Таможенное оформление медицинской техники и оборудования требует глубокого знания законодательства, правильной подготовки документов и понимания всех нюансов процедуры. Ошибки в классификации товара или оформлении могут привести к потере права на льготы по НДС, штрафам и длительным задержкам груза на таможне.

В этой статье мы подробно разберём все аспекты таможенного оформления медицинских изделий: от определения категории товара до получения налоговых преференций и выпуска груза в свободное обращение.
Содержание статьи
- Что относится к медицинским изделиям
- Обязательные разрешительные документы для таможенного оформления
- Ввоз медицинских изделий для государственной регистрации
- Налоговые льготы при импорте медицинских изделий
- Особенности заполнения таможенной декларации
- Этапы таможенного оформления медицинских изделий
- Ограничения на импорт медицинского оборудования
- Стоимость таможенного оформления медицинских изделий
- Как Project Logistics помогает с таможенным оформлением
- Часто задаваемые вопросы
Что относится к медицинским изделиям
Прежде чем приступать к таможенному оформлению, необходимо точно определить, относится ли ваш товар к категории медицинских изделий. От этого зависит весь дальнейший порядок действий и возможность получения налоговых льгот.
Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское изделие — это любое изделие, инструмент, аппарат, оборудование, материал или другой предмет, применяемый для медицинских целей отдельно или в сочетании с другими принадлежностями, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения.
Классификация по назначению
Медицинские изделия классифицируются в зависимости от их целевого назначения:
Изделия, предназначенные для предотвращения возникновения и развития болезней. Сюда относятся бактерицидные облучатели, профилактические массажёры, дезинфекционное оборудование.
Приборы для выявления заболеваний и контроля состояния пациентов: томографы, УЗИ-аппараты, рентгеновские установки, электрокардиографы, анализаторы крови, глюкометры.
Оборудование для терапии и восстановления: аппараты ИВЛ, физиотерапевтическое оборудование, хирургические лазеры, ортопедические тренажёры, реабилитационные комплексы.
Техника для проведения анализов и испытаний: микроскопы, центрифуги, анализаторы биологических жидкостей, диагностические реагенты.
Изделия для восстановления функций организма: зубные имплантаты, эндопротезы суставов, кардиостимуляторы, сосудистые стенты, искусственные клапаны сердца.
Инструменты для проведения операций: скальпели, зажимы, сшивающие аппараты, эндоскопическое оборудование, хирургические наборы.
Классификация по степени риска
В соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 года медицинские изделия разделяются на классы в зависимости от степени потенциального риска их применения:
| Класс риска | Степень риска | Примеры изделий | Особенности регистрации |
|---|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий риск | Термометры, бинты, лейкопластыри, медицинские очки, шпатели | Упрощённая процедура регистрации |
| Класс 2а | Средний риск | Шприцы для инъекций, катетеры, УЗИ-аппараты, стоматологические материалы | Технические и токсикологические испытания |
| Класс 2б | Повышенный риск | Аппараты ИВЛ, мониторы жизненно важных функций, рентгеновское оборудование | Расширенные испытания, включая клинические |
| Класс 3 | Высокий риск | Имплантируемые кардиостимуляторы, сосудистые стенты, искусственные клапаны сердца | Полный цикл испытаний и строгий контроль |
Класс риска напрямую влияет на сложность и продолжительность процедуры государственной регистрации, а также на требования к документации при таможенном оформлении.
Критическое различие: медицинская техника vs изделия медицинского назначения
Согласно письму Министерства здравоохранения РФ № 04-16491/07 от 28 августа 2007 года, необходимо чётко разделять понятия:
- Изделие медицинской техники — товары, которые могут претендовать на льготы по НДС. В регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках должно быть указано: «изделие медицинской техники».
- Изделие медицинского назначения — более широкая категория, не все товары из которой попадают под налоговые преференции. Если в регистрационном удостоверении отсутствует уточнение «изделие медицинской техники», льготы по НДС не применяются.
По опыту специалистов Project Logistics, именно отсутствие правильной формулировки в регистрационном удостоверении становится одной из самых частых причин отказа в предоставлении льгот по НДС при таможенном оформлении. Мы рекомендуем тщательно проверять этот момент ещё на этапе планирования поставки.
Что не требует регистрации
Существует исключение из общего правила обязательной регистрации. Согласно статье 38 ФЗ № 323-ФЗ, не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, которые:
- Изготавливаются по индивидуальному заказу конкретного пациента
- Производятся по указаниям лечащего врача
- Применяются только этим пациентом под наблюдением медицинского персонала
Однако такие случаи крайне редки в практике коммерческого импорта и не относятся к массовым поставкам медицинского оборудования.
Обязательные разрешительные документы для таможенного оформления
Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью последующей продажи на территории России, необходимо подготовить комплект разрешительных документов. Состав пакета зависит от типа оборудования и его характеристик.
Основные документы, которые могут потребоваться:
- Регистрационное удостоверение
- Декларация о соответствии
- Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ) — для высокочастотных устройств
Рассмотрим каждый документ подробнее.
Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение — ключевой документ для таможенного оформления медицинских изделий. Без него невозможно ни получить налоговые льготы, ни выпустить товар в свободное обращение на территории РФ.
Проверка наличия регистрационного удостоверения
Прежде чем начинать процедуру регистрации, рекомендуется проверить, не было ли уже выдано регистрационное удостоверение на ваш товар. Для этого существует официальный реестр Росздравнадзора, доступный по адресу: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed
Если в реестре обнаружится регистрационное удостоверение на нужное вам изделие, это значительно упростит задачу.
Использование чужого регистрационного удостоверения
Это означает, что если на ваш товар уже существует действующее регистрационное удостоверение (даже выданное другой компании), вы можете использовать его для таможенного оформления без получения доверенности от держателя удостоверения. Если на данном сайте вы нашли регистрационное удостоверение на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ.
Срок действия регистрационного удостоверения
Регистрационные удостоверения имеют следующие особенности по срокам действия:
- Бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, подлежали замене на новую форму до 1 января 2021 года. Замена осуществлялась без повторного прохождения процедуры государственной регистрации на основании заявления в Росздравнадзор.
- Современные регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок, но с оговоркой: они действительны до момента внесения изменений в регулирующее законодательство.
Переход на регистрацию по правилам ЕАЭС
С 1 января 2022 года вступили в силу новые правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это важное изменение, которое необходимо учитывать при планировании импорта.
С 1 января 2022 года все новые медицинские изделия регистрируются только по правилам ЕАЭС. Национальная регистрация по правилам РФ больше не проводится.
Регистрационные удостоверения, выданные до 31 декабря 2021 года по национальным правилам, продолжают действовать до окончания срока их действия, но только на территории государства-члена, выдавшего удостоверение.
Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, должны иметь специальный знак обращения «EAC MED» согласно Решению Совета ЕЭК № 26 от 12 февраля 2016 года.
Внесение изменений в регистрационные удостоверения, полученные по национальным правилам (кроме бессрочных), допускается до 31 декабря 2026 года. Это не замена на удостоверение ЕАЭС, а только корректировка существующей документации.
Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, находится в открытом доступе и ведётся в соответствии с Распоряжением Коллегии ЕЭК № 56 от 2 апреля 2019 года.
Декларация о соответствии
Декларация о соответствии (ДС) — документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям технических регламентов. Она оформляется на основании регистрационного удостоверения.
Когда требуется декларация
Декларация о соответствии требуется для большинства медицинских изделий, за исключением тех, для которых Постановлением Правительства РФ № 982 от 4 июля 2020 года отменена обязательная сертификация. С 1 января 2021 года многие медицинские изделия можно ввозить, предоставляя в таможню только регистрационное удостоверение.
Особенности оформления
- Наименование товара и его модель в декларации должны полностью совпадать с данными в регистрационном удостоверении.
- Коды ОКПД2 требуют особого внимания, так как по некоторым кодам предусмотрены льготы по НДС.
- Срок действия: если продукция выпускается большими сериями без планируемых изменений, декларацию оформляют на серийное производство сроком до 3 лет.
Использование чужой декларации
В отличие от регистрационного удостоверения, для использования чужой декларации о соответствии требуется доверенность от держателя ДС (компании-заявителя). Без доверенности применить декларацию другой организации нельзя.
Лицензия Минпромторга для высокочастотных устройств (ВЧУ)
Отдельного внимания заслуживает порядок ввоза медицинских изделий, являющихся высокочастотными устройствами (ВЧУ) или радиоэлектронными средствами (РЭС).
Что относится к ВЧУ
К высокочастотным устройствам относятся:
- Магнитно-резонансные томографы (МРТ)
- Электрокардиостимуляторы
- Электрохирургические высокочастотные аппараты
- Некоторые виды рентгеновского оборудования
- Медицинская косметологическая техника с высокочастотными элементами
Требования к ввозу ВЧУ
Согласно перечню 2.16 Решения Коллегии ЕЭК № 30 от 21 апреля 2015 года, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. Для таможенного оформления таких изделий требуется один из следующих документов:
- Лицензия Минпромторга России — выдаётся по результатам проведения испытаний в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ)
- Сведения о включении изделия в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ) — если товар уже внесён в реестр, лицензия не требуется
Процедура получения лицензии
Для получения лицензии Минпромторга необходимо:
- Ввезти образцы оборудования для испытаний. Важно: образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (код таможенной процедуры ИМ 53).
- Получить заключение (разрешительный документ) Роскомнадзора, которое выдаётся сроком на 6 месяцев.
- Провести испытания товаров в аккредитованных лабораториях радиочастотного центра.
- На основании протоколов испытаний получить лицензию Минпромторга.
Специалисты Project Logistics имеют опыт таможенного оформления высокочастотного медицинского оборудования и могут организовать весь процесс получения необходимых разрешений, включая координацию с испытательными лабораториями и контролирующими органами.
Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)
Если ваше оборудование уже включено в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств ЕАЭС, процедура значительно упрощается — ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга.
В реестре можно найти:
- Медицинскую косметологическую технику
- Некоторые рентгеновские установки
- Электрохирургические высокочастотные аппараты
- Другие категории медицинского оборудования с радиоэлектронными компонентами
Проверить наличие вашего оборудования в реестре можно на официальном портале ЕАЭС.
Ввоз медицинских изделий для государственной регистрации
Если регистрационное удостоверение на ваше медицинское изделие ещё не получено, необходимо сначала ввезти образцы для прохождения процедуры государственной регистрации. Этот процесс имеет свои особенности и требует тщательной подготовки.
Разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов
Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации возможен только при наличии специального разрешения Росздравнадзора. Порядок его получения регулируется Приказом Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года.
Основные характеристики разрешения
Разрешение выдаётся на 6 месяцев. Этого времени обычно достаточно для прохождения всех необходимых процедур, включая возможные задержки.
Разрешение действует только для конкретных видов оборудования, указанных в документе. Для других изделий потребуется отдельное разрешение.
Получение разрешения не требует уплаты государственной пошлины. Документ выдаётся бесплатно.
Кто может подавать заявку
Важное ограничение: подавать заявку на получение разрешения вправе только:
- Сами изготовители медицинских изделий
- Уполномоченные представители изготовителей
Присутствие торговых посредников в этой цепочке запрещено законодательством.
Содержание разрешения
В разрешении Росздравнадзора фиксируются следующие данные:
- Полное наименование медицинского изделия
- Количество образцов в партии
- Дата изготовления образцов
- Данные о заявителе (производителе или уполномоченном представителе)
- Срок действия разрешения
- Цель ввоза (государственная регистрация)
Расчёт количества образцов
Количество образцов, необходимых для регистрации, рассчитывается индивидуально с учётом:
- Класса риска изделия — определяется по методике, приведённой в Приказе Минздрава № 4н от 6 июня 2012 года. Чем выше класс риска, тем больше образцов может потребоваться.
- Видов необходимых испытаний — в зависимости от категории оборудования могут требоваться технические, токсикологические, клинические испытания и испытания в целях утверждения типа.
- Рекомендаций испытательной организации — аккредитованная лаборатория, где будут проходить испытания, даёт заключение о необходимом количестве образцов.
Этапы государственной регистрации медицинского изделия
Процедура государственной регистрации установлена Постановлением Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года. Она включает несколько последовательных этапов:
- Проведение необходимых испытаний. Заявитель организует технические и токсикологические испытания оборудования. Для изделий класса 2а и выше могут потребоваться также испытания в целях утверждения типа.
- Оформление протоколов испытаний. Результаты всех проведённых испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые войдут в состав регистрационного досье.
- Формирование регистрационного досье. Заявитель собирает полный пакет документов: разрешение Росздравнадзора на ввоз, протоколы испытаний, техническую документацию, инструкции по применению и другие необходимые материалы.
- Подача заявления в Росздравнадзор. Заявление и регистрационное досье предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
- Проверка документов. Росздравнадзор осуществляет проверку заявки на предмет полноты и правильности оформления. При отсутствии значимых ошибок назначается I этап экспертизы.
- I этап экспертизы. Уполномоченная экспертная организация изучает данные, представленные в регистрационном досье, и составляет экспертное заключение о целесообразности дальнейшей регистрации.
- Клинические испытания. Если заключение I этапа положительное, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний в аккредитованной медицинской организации. В ходе испытаний определяются характеристики товара по критериям безопасности, качества и эффективности.
- II этап экспертизы. Экспертная организация изучает результаты клинических испытаний и составляет итоговое экспертное заключение.
- Принятие решения о регистрации. Росздравнадзор изучает полный пакет документов и принимает окончательное решение. При положительном решении заявителю выдаётся регистрационное удостоверение установленного образца.
- Внесение в реестр. Данные о выданном регистрационном удостоверении вносятся в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий, после чего изделие может легально обращаться на территории РФ.
Сроки регистрации
Общий срок регистрации медицинского изделия зависит от его класса риска и сложности необходимых испытаний. В среднем процедура занимает от 6 до 12 месяцев.
Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно отслеживать на сайте Росздравнадзора в том же разделе, где размещён реестр выданных регистрационных удостоверений.
Помощь в прохождении регистрации
Процедура государственной регистрации медицинских изделий — сложный и длительный процесс, требующий координации действий с несколькими организациями: Росздравнадзором, испытательными лабораториями, экспертными центрами.
Специалисты Project Logistics имеют опыт сопровождения процедуры регистрации медицинских изделий и могут взять на себя:
- Получение разрешения Росздравнадзора на ввоз образцов
- Таможенное оформление образцов по процедуре временного ввоза
- Координацию с испытательными лабораториями
- Подготовку регистрационного досье
- Взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах
- Контроль сроков и статуса рассмотрения документов
Это позволяет значительно сократить время регистрации и избежать типичных ошибок, которые приводят к отказам или необходимости повторного прохождения отдельных этапов.
Налоговые льготы при импорте медицинских изделий
Одно из главных преимуществ таможенного оформления медицинских изделий — возможность получения значительных налоговых льгот. Медицинская техника относится к социально значимым товарам, поэтому государство стимулирует её импорт путём снижения или полной отмены НДС.
Правильное применение льгот может сэкономить от 10% до 20% стоимости товара, что при импорте дорогостоящего оборудования составляет значительные суммы.
Полное освобождение от НДС (ставка 0%)
Наиболее выгодный вариант — полное освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость при ввозе медицинских изделий на территорию РФ.
Условия применения нулевой ставки НДС
Для получения льготы необходимо одновременное выполнение двух условий:
- Наличие действующего регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором, с обязательной формулировкой «изделие медицинской техники».
- Включение товара в Перечень медицинских товаров, утверждённый Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 года (с изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).
Структура Перечня № 1042
Постановление № 1042 содержит четыре раздела с различными условиями применения льготы. В каждом разделе указаны:
- Наименования продукции
- Коды ОКП (Общероссийский классификатор продукции)
- Коды ОКПД2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности)
- Коды ТН ВЭД ЕАЭС
Примеры товаров с НДС 0%
Под полное освобождение от НДС попадают жизненно необходимые медицинские изделия:
Инструменты сшивающие, колющие, режущие: скальпели, зажимы, иглодержатели, хирургические ножницы, пинцеты и другие инструменты для проведения операций.
Часть приборов для функциональной диагностики: электрокардиографы, энцефалографы, некоторые виды ультразвукового оборудования.
Приборы для медицинских лабораторных исследований: анализаторы, центрифуги, микроскопы медицинские, оборудование для исследования крови.
Искусственные суставы, сосудистые протезы, кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и другие изделия для восстановления функций организма.
Частичное освобождение от НДС (ставка 10%)
Если ваше медицинское изделие не попало в Перечень № 1042, есть возможность применить пониженную ставку НДС — 10% вместо стандартных 20%.
Условия применения ставки 10%
Для получения льготы необходимо:
- Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
- Код ТН ВЭД товара должен присутствовать в Перечне кодов медицинских товаров, утверждённом Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 года.
Особенность Постановления № 688
По статистике специалистов таможенного оформления, практически все медицинские товары, имеющие регистрационное удостоверение, входят во второй перечень и могут претендовать на ставку НДС 10%.
Примеры товаров с НДС 10%
- Гипс медицинский и гипсовые бинты
- Имплантаты различных типов
- Диагностические реагенты
- Сыворотки и вакцины
- Расходные материалы (катетеры, канюли, дренажи)
- Перевязочные материалы специального назначения
Когда НДС уплачивается полностью (ставка 20%)
Существуют ситуации, когда даже при наличии регистрационного удостоверения льготы по НДС не применяются, и налог уплачивается в полном размере — 20%.
Случаи полной уплаты НДС
- Товар не включён в перечни. Если медицинское изделие не указано ни в Постановлении № 1042, ни в Постановлении № 688, льготы не применяются.
- Неполная комплектация при терминах «комплект», «состав», «набор». Если в регистрационном удостоверении присутствуют эти термины и указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации или по количеству, превышающему указанное в РУ, на недостающие или лишние позиции НДС начисляется по ставке 20%.
- Ввоз принадлежностей без основного изделия. Если в регистрационном удостоверении импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены, льготы не применяются.
Практические примеры
Пример 1: Неполная комплектация
В регистрационном удостоверении указаны эндоскопические помпы с принадлежностями:
- Трубки силиконовые (не более 4 шт.)
- Трансформаторы (не более 2 шт.)
Получатель решил ввезти: 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. В этом случае:
- На помпу, 4 трубки и 2 трансформатора применяется льготная ставка НДС
- На 1 лишнюю трубку и 1 лишний трансформатор НДС начисляется по ставке 20%
Пример 2: Ввоз принадлежностей отдельно
В регистрационном удостоверении указана терапевтическая система, состоящая из:
- Генератора импульсов
- Персонального блока пациента (принадлежность)
- Программного обеспечения (принадлежность)
Если после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента, и в инвойсе указан только этот блок без генератора импульсов, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.
Согласно письму ФТС России № 05-17/10390 от 7 марта 2014 года, принадлежности — это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.
Сравнительная таблица ставок НДС
| Ставка НДС | Нормативный документ | Основные условия | Примеры товаров |
|---|---|---|---|
| 0% | Постановление № 1042 от 30.09.2015 | РУ + товар в Перечне по кодам ОКПД2/ТН ВЭД | Хирургические инструменты, протезы, часть диагностического оборудования |
| 10% | Постановление № 688 от 15.09.2008 | РУ + код ТН ВЭД в Перечне | Гипс, имплантаты, диагностические реагенты, расходные материалы |
| 20% | — | Товар не в перечнях / неполная комплектация / принадлежности без основного изделия | Товары, не попавшие в льготные категории |
Важные нюансы применения льгот
Соответствие наименований и кодов
Согласно письму Министерства здравоохранения РФ № 2510/2698-02-23 от 25 марта 2002 года:
- Наименования продукции в регистрационных документах, сертификатах соответствия могут не совпадать с наименованиями в кодах ОКПД. Главное — соответствие кодов.
- Шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков. Например, если в Постановлении указан код 941100, достаточно, чтобы ваш код начинался с 9411.
Эти правила работают в пользу импортёров и расширяют возможности применения льгот.
Роль таможенного инспектора
При таможенном оформлении медицинской техники инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут быть списаны в полном объёме.
Специалисты Project Logistics знают все тонкости классификации медицинских изделий и правильного применения льгот. Мы обеспечиваем корректное таможенное оформление с максимальной оптимизацией налоговых платежей в рамках действующего законодательства.
Особенности заполнения таможенной декларации
Правильное заполнение таможенной декларации на товары (ДТ) — критически важный этап для получения налоговых льгот. Ошибки в декларации могут привести к отказу в применении преференций и необходимости уплаты НДС в полном объёме.
Ключевые графы декларации для медицинских изделий
Графа 31: Описание товара
В этой графе необходимо указать:
- Полное наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
- Код ОКПД2 (обязательно для применения льгот)
- Модель, артикул производителя
- Технические характеристики
Описание должно максимально точно соответствовать данным из РУ.
Графа 36: Преференции
Здесь проставляется код льготы по НДС:
- Код ХТ — для товаров с нулевой ставкой НДС (0%)
- Код ЛМ — для товаров со ставкой НДС 10%
Графа 44: Дополнительная информация / Представляемые документы
Это одна из самых важных граф для медицинских изделий. Здесь необходимо указать ссылки на нормативные документы, подтверждающие право на льготы.
В графе 44 необходимо указать ссылки на нормативные документы, подтверждающие право на льготы:
- Код вида документа 7011 — ссылки на Налоговый кодекс РФ и соответствующие постановления правительства (№ 1042 для НДС 0% или № 688 для НДС 10%)
- Код вида документа 7012 — реквизиты регистрационного удостоверения Росздравнадзора с указанием номера и даты выдачи
Графа 47: Исчисление платежей
В этой графе указывается порядок расчёта таможенных платежей:
- При нулевой ставке НДС: проставляется код УН (условное начисление)
- При ставке 10%: приводится полный расчёт начислений НДС
- При ставке 20%: стандартный расчёт НДС
Типичные ошибки при заполнении декларации
Наименование товара в декларации не совпадает с данными в регистрационном удостоверении. Это может привести к отказу в применении льгот.
Указан код, не соответствующий регистрационному удостоверению или не попадающий в льготные перечни. Результат — уплата НДС по полной ставке.
Не указаны или неправильно оформлены ссылки на постановления правительства в графе 44. Льготы не применяются автоматически.
Ошибки в номере или дате регистрационного удостоверения делают невозможным подтверждение права на льготы.
Этапы таможенного оформления медицинских изделий
Процедура таможенного оформления медицинских изделий включает несколько последовательных этапов, каждый из которых требует внимания и правильной подготовки.
- Подготовка документов. Сбор полного пакета: контракт, инвойс, упаковочный лист, транспортные документы, регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, сертификаты качества.
- Подача предварительной информации. Заблаговременная передача данных о грузе в таможенные органы позволяет сократить время обработки документов после фактического прибытия товара.
- Прибытие груза и таможенный контроль. Таможенные органы проводят первичный контроль, проверяют транспортные документы и соответствие груза заявленной информации.
- Электронное декларирование. Подача таможенной декларации в электронном виде с указанием всех сведений о грузе, его стоимости, характеристиках и применяемых льготах.
- Классификация по ТН ВЭД. Определение правильного кода товарной номенклатуры — критически важный этап. От него зависит размер пошлин, налогов и возможность применения льгот.
- Уплата пошлин и налогов. Расчёт и перечисление таможенных платежей с учётом применяемых льгот.
- Таможенный досмотр. При необходимости инспектор осматривает груз, проверяет упаковку, маркировку, соответствие заявленным параметрам. Для дорогостоящего оборудования досмотр проводится чаще.
- Выпуск товара. После успешного завершения всех процедур груз выпускается в свободное обращение и может перемещаться по территории РФ.
Средний срок таможенного оформления медицинских изделий при наличии всех документов составляет 1-3 рабочих дня. Однако при возникновении вопросов у таможенного инспектора или необходимости дополнительных проверок срок может увеличиться.
Ограничения на импорт медицинского оборудования
Не все медицинские изделия можно свободно ввозить в Россию. Существуют ограничения, связанные с политикой импортозамещения.
Запрет на госзакупки иностранного оборудования
Постановлением Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2015 года утверждён список медицинских изделий, которые запрещается ввозить из-за рубежа для реализации по программе государственных закупок.
Основные положения:
- Около 140 наименований медицинских изделий включены в запретный список
- Постоянное обновление: с 2015 года документ изменялся уже более 10 раз
- Цель ограничений: поддержка отечественных производителей медицинского оборудования
- Распространяется только на госзакупки: частные медицинские учреждения могут закупать такое оборудование
Стоимость таможенного оформления медицинских изделий
Общая стоимость таможенного оформления складывается из нескольких компонентов:
Зависят от кода ТН ВЭД и таможенной стоимости товара. Для медицинского оборудования ставки варьируются от 0% до 15%.
0%, 10% или 20% в зависимости от категории изделия и наличия в льготных перечнях. Самая значительная статья расходов.
Фиксированные платежи за таможенное оформление. Размер зависит от таможенной стоимости груза.
Оплата услуг таможенного представителя за подготовку документов, декларирование и сопровождение процедуры.
Хранение на СВХ, сертификация (при необходимости), транспортные расходы до таможенного поста.
Правильное применение налоговых льгот позволяет значительно снизить общую стоимость таможенного оформления. Экономия может составлять от 10% до 20% таможенной стоимости груза.
Как Project Logistics помогает с таможенным оформлением медицинских изделий
Таможенное оформление медицинских изделий — одно из ключевых направлений работы компании Project Logistics. Мы специализируемся на импорте сложных категорий товаров и знаем все тонкости законодательства в области медицинской техники.
Наши преимущества
Что мы берём на себя
- Проверку наличия регистрационного удостоверения на ваш товар
- Помощь в получении регистрационного удостоверения для новых изделий
- Правильную классификацию товара по ТН ВЭД и ОКПД2
- Определение применимых налоговых льгот
- Подготовку полного пакета документов для таможни
- Заполнение таможенной декларации с учётом всех нюансов
- Взаимодействие с таможенными органами
- Сопровождение груза на всех этапах оформления
- Организацию доставки от склада поставщика до вашего склада
Мы работаем только с юридическими лицами и понимаем специфику корпоративных закупок медицинского оборудования.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли использовать чужое регистрационное удостоверение для таможенного оформления?
Да, согласно письму Росздравнадзора № 01И-171/08 от 23.04.2008, любое лицо может импортировать медицинские изделия, используя регистрационное удостоверение, выданное другой компании. Доверенность от держателя удостоверения не требуется. Однако для использования чужой декларации о соответствии доверенность необходима.
Какие медицинские изделия полностью освобождены от НДС?
Полное освобождение от НДС (ставка 0%) применяется к изделиям, включённым в Перечень, утверждённый Постановлением Правительства № 1042 от 30.09.2015. Это жизненно необходимое оборудование: хирургические инструменты, протезы, имплантаты, часть диагностического оборудования. Обязательное условие — наличие регистрационного удостоверения с формулировкой «изделие медицинской техники».
Сколько времени занимает государственная регистрация медицинского изделия?
Процедура регистрации в среднем занимает от 6 до 12 месяцев в зависимости от класса риска изделия и сложности необходимых испытаний. Для некоторых категорий товаров, используемых для борьбы с COVID-19, предусмотрены ускоренные сроки регистрации.
Что делать, если регистрационное удостоверение на товар ещё не получено?
Необходимо сначала ввезти образцы для прохождения процедуры государственной регистрации. Для этого требуется получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (выдаётся бесплатно на 6 месяцев). После получения регистрационного удостоверения можно осуществлять коммерческий импорт.
Какие документы нужны для таможенного оформления медицинских изделий?
Основные документы: контракт, инвойс, упаковочный лист, транспортные документы, регистрационное удостоверение Росздравнадзора, декларация о соответствии (если требуется), сертификаты качества. Для высокочастотных устройств дополнительно требуется лицензия Минпромторга или сведения о включении в реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ).
Как изменились правила с переходом на регистрацию по правилам ЕАЭС?
С 1 января 2022 года все новые медицинские изделия регистрируются только по правилам ЕАЭС. Старые регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам до 31.12.2021, продолжают действовать, но только на территории выдавшего их государства. Изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, должны иметь маркировку «EAC MED».
Заключение
Таможенное оформление медицинских изделий — сложная процедура, требующая глубокого знания законодательства, понимания классификации товаров и умения правильно применять налоговые льготы. Ошибки на любом этапе могут привести к серьёзным финансовым потерям, задержкам груза и отказу в применении преференций.
Ключевые моменты, которые необходимо учитывать:
- Наличие регистрационного удостоверения с правильной формулировкой — обязательное условие для получения льгот
- Правильная классификация товара по кодам ТН ВЭД и ОКПД2 критически важна
- Применение налоговых льгот может сэкономить от 10% до 20% стоимости товара
- Заполнение таможенной декларации требует точности и знания всех нюансов
- Переход на регистрацию по правилам ЕАЭС вносит дополнительные требования к маркировке
Профессиональное таможенное оформление медицинских изделий — это не просто заполнение документов, а комплексная работа, требующая экспертизы в области медицинского законодательства, таможенного права и логистики.
Нужна помощь с таможенным оформлением медицинских изделий?
Специалисты Project Logistics возьмут на себя все сложности таможенного оформления вашего медицинского оборудования. Мы обеспечим правильное применение налоговых льгот, подготовим все необходимые документы и организуем доставку под ключ.
Что вы получите:
- Максимальную экономию на таможенных платежах
- Быстрое прохождение таможенного оформления
- Гарантию правильности всех документов
- Полный контроль на каждом этапе
Получите бесплатную консультацию и расчёт стоимости таможенного оформления вашего груза.
Получить консультациюО компании Project Logistics
Мы специализируемся на таможенном оформлении и международной логистике сложных категорий товаров. Организуем доставку под ключ из Китая, Европы и США с полным таможенным сопровождением. Работаем только с юридическими лицами.